近期，江西省卫生健康委起草了《江西省脑机接口临床研究项目伦理审查工作指引》（以下简称“工作指引”），现将文件起草背景和主要框架、内容解读如下：

一、起草背景

2022年中办 国办印发《关于加强科技伦理治理的意见》，部署进一步完善科技伦理体系，有效防控科技伦理风险，建立健全符合我国国情的科技伦理体系。2025年，经国务院第68次常务会议审议通过，出台《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，进一步促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全。

2023年国家卫健委联合多部门先后印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《科技伦理审查办法（试行）》，明确科研单位是科技伦理审查管理责任主体，对伦理委员会制度建设、监督管理提出具体要求。2024年联合多部门印发《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，明确项目科学性审查、伦理审查、立项管理、信息备案等内容。

2023年，国家科技伦理委员会人工智能伦理分委会研究制定《脑机接口研究伦理指引》，指导脑机接口研究合规开展，防范脑机接口研究与技术应用过程中的伦理风险。

二、主要框架和内容

工作指引围绕3个方面提出了9条要求。一是建立健全伦理审查机制，包括开展项目可行性前置评估、设立项目特殊性专项评估、实施项目安全性符合评估3条，主要从机构伦理审查前对研究方案进行严格论证，审查中针对特殊性设计审查要点，审查后对部分项目申请省医学伦理专家委员会复核等方面强调。二是积极推行伦理审查互认，包括压实牵头单位主体责任、规范参与单位互认程序、建立定期报告机制3条，主要从明确多中心临床研究项目审查职责分工，定期向国家医学研究登记备案信息系统和省医学伦理专家委员会报告工作进展等方面强调。三是全面加强伦理审查能力，包括强化省医学伦理专家委员会指导作用、开展专业化伦理培训、实施动态监督与评估3条，主要从省医学伦理委员会工作职责，脑机伦理培训要求，医疗机构对研究全过程伦理监督等方面强调。